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近幾年中國體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)市場發(fā)展迅速，特別是自2019年以來，受新型冠狀病毒肺炎核酸檢測的影響，IVD行業(yè)飛速發(fā)展，眾多企業(yè)開始涉及IVD行業(yè)。對于行業(yè)從業(yè)人員來說，需要不斷學習相關領域知識。為了方便初入IVD行業(yè)同仁的工作和學習整理了本文，旨在科普關于開發(fā)一款體外診斷試劑的流程，分享開發(fā)前期的一些經(jīng)驗。

近幾年中國體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)市場發(fā)展迅速，特別是自2019年以來，受新型冠狀病毒肺炎核酸檢測的影響，IVD行業(yè)飛速發(fā)展，眾多企業(yè)開始涉及IVD行業(yè)。對于行業(yè)從業(yè)人員來說，需要不斷學習相關領域知識。為了方便初入IVD行業(yè)同仁的工作和學習整理了本文，旨在科普關于開發(fā)一款體外診斷試劑的流程，分享開發(fā)前期的一些經(jīng)驗。 

體外診斷試劑開發(fā)流程主要包括如下幾個環(huán)節(jié)：

1.立項準備階段

立項準備階段包括立項調研、立項評估、設計輸入等。首先需要確定立項的方向，包括待測靶標、預期用途、應用場景等。其次是明確市場容量和應用前景，包括相應疾病的發(fā)病率，以及市場上是否具有同類產(chǎn)品上市即競品情況分析。以及明確同類產(chǎn)品上市后的市場評價和相關聯(lián)的臨床診斷或者實驗室檢測的方法等情況。確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應用，確認檢測方法和技術的可行性，以及確認設備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。

上述各資料匯總為立項評估文件提交企業(yè)立項委員會進行立項評審。立項評審通過后，進行產(chǎn)品設計輸入。在設計輸入時一定要盡量考慮，務必確定好產(chǎn)品的性能參數(shù)和標準，明確預期用途等，避免輸出時發(fā)現(xiàn)很多欠缺項。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件，即《產(chǎn)品綜述資料》。

2.產(chǎn)品研制階段

完成立項后，即可啟動體外診斷試劑的研制階段。研制前期包括原材料的篩選、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究和產(chǎn)品驗證研究階段。

① 在原材料篩選時，至少篩選3家以上，要確保終選定供應商有完善的質量體系，原材料能夠提供合格的質量標準、出廠檢定報告等資料。

② 在生產(chǎn)工藝及反應體系研究階段確定試劑用量、各種原材料配方的配比、反應條件、工作溫度等等參數(shù)。按照原材料篩選和生產(chǎn)工藝及反應體系研究的研發(fā)資料，輸出相應文件，進行GMP廠房的試劑盒生產(chǎn)。這個階段是重要的階段，也是項目進度常出現(xiàn)偏差的階段。

③ 驗證研究階段，即用GMP廠房生產(chǎn)的3批次試劑盒進行產(chǎn)品驗證研究，包括產(chǎn)品分析性能評估、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、確定陽性判斷值或者參考區(qū)間等相關工作。

分析性能評估包括樣本處理方法、陰/陽性參考品符合性、低檢測限、分析特異性及密度的研究。陽性判斷值或者參考區(qū)間的研究一般采用受試者工作特征（ROC）曲線的方式對申報產(chǎn)品用于結果判斷的臨界值予以確認。穩(wěn)定性研究包括待申報試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性兩部分：前者主要包括運輸穩(wěn)定性、效期穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性及反復凍融穩(wěn)定性研究；后者包括樣本的保存條件和保存時間等方面的研究。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件：《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應體系研究資料》、《產(chǎn)品技術要求》、《產(chǎn)品說明書》、《標簽及包裝樣稿》、《生產(chǎn)及自檢記錄》、《分析性能評估報告》、《陽性閾值判斷值/參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。

3.注冊檢驗階段

上述階段完成后，即可進入注冊檢驗階段，用GMP廠房連續(xù)生產(chǎn)的3批次試劑盒進行注冊檢驗抽樣申請，然后進行注冊檢的檢定。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件，即《注冊檢測報告》。

4.臨床試驗階段

拿到注冊檢驗報告后，即可啟動臨床試驗階段。臨床試驗階段包括臨床前準備、制定臨床試驗方案、過倫理臨床協(xié)議簽署、臨床試驗備案、臨床試驗實施、臨床試驗總結等。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件，即《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

5.注冊審核階段

臨床試驗完成后進入的注冊審核階段，是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊申請人的申請，依照相應法定程序，對其擬上市的IVD試劑、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。此階段包括撰寫提交IVD注冊申報資料、體系考核、根據(jù)發(fā)補通知單進行相應發(fā)補工作、發(fā)補資料提交。以上所有審核通過后，即可獲證。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊時所需要的文件，如《質量體系考核報告》等。注冊審核通過后即可獲證，試劑盒開發(fā)注冊成功。

以上即為體外診斷試劑開發(fā)注冊的常規(guī)流程，希望能為剛剛進入IVD行業(yè)的從業(yè)者，特別是研發(fā)人員提供幫助。具體的實施過程由于涉及不同技術平臺或者不同產(chǎn)品，會有所不同。