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醫(yī)療器械產(chǎn)品目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達(dá)到 10-6。安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。器械產(chǎn)品目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達(dá)到 10-6。安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。

 

操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。

 

性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)方法的適用性。


一、環(huán)氧乙（yi）烷


1.1 原理



EO 是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對(duì)物品的穿透性較強(qiáng)。據(jù)報(bào)道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。


環(huán)氧乙（yi）烷的驗(yàn)證包括以下 3 個(gè)步驟：



安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)隨機(jī)文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)等，二要對(duì)工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢測(cè)要求等，三是要驗(yàn)證安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)的濃度及質(zhì)量狀況。



操作確認(rèn)：設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如溫度分布試驗(yàn)、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn)、真空速率試驗(yàn)、空氣循環(huán)試驗(yàn) ( 如果使用 ) 等。



性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。


微生物性能驗(yàn)證的方法有：生物負(fù)載法
一般情況下，EO 微生物性能確認(rèn)均采用生物指示劑 (BI，枯草桿菌芽孢 )。進(jìn)行微生物學(xué)性能驗(yàn)證的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)相同的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被物品中難的部位，并在預(yù)處理前就放入選定部位，且在整個(gè)周期保持該位置。

 

生物指示物監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證器內(nèi)全部被物品的微生物滅活，通常室體積≤10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 V×3 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于 5 個(gè)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置 V×1.5 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于 5 個(gè)。



室體積在>10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 30＋(V-10)×3 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置 15+(V-10)×1.5 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求，不同體積的有不同的要求，可查閱 ISO 11135-1:2007 附錄 C。



由于環(huán)氧乙（yi）烷不存在通用的經(jīng)典參數(shù)，影響效果的因素多且相互關(guān)聯(lián)，過程控制復(fù)雜，所以為了保證效果，對(duì)其過程進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證是必要的。此外，若設(shè)備、被物品和裝載方式任何一個(gè)因素改變時(shí)，都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證。



1.3 產(chǎn)品放行



日常監(jiān)測(cè)中，需要監(jiān)測(cè)預(yù)處理時(shí)的溫度和濕度、處理過程中柜內(nèi)的濕度和時(shí)間、整個(gè)過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙（yi）烷已注入的證據(jù)、時(shí)間、解析時(shí)的溫度和壓力變化只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且過程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。
日常監(jiān)測(cè)中，需要監(jiān)測(cè)預(yù)處理時(shí)的溫度和濕度、處理過程中柜內(nèi)的濕度和時(shí)間、整個(gè)過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙（yi）烷已注入的證據(jù)、時(shí)間、解析時(shí)的溫度和壓力變化只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且過程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。